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    发布时间: 2022-09-28  点击次数: 980次
     
    1. 高压蒸汽灭菌原理

    高压蒸汽灭菌是热力消毒方法中普遍,效果可靠的一种灭菌方法,其优点是蒸汽穿透力强,能杀灭所有微生物。
    高压灭菌是湿热消毒法的一种,其原理是:在密闭的蒸锅内,其中的蒸汽不能外溢,压力不断上升,使水的沸点不断提高,从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽压下,锅内温度达121,维持15~30min。当温度超过细胞生理活动的温度范围时,细胞代谢减缓,细胞的蛋白质、酶及核酸会被破坏且不可恢复,从而导致细胞发生不可逆转的死亡。在此蒸汽温度下,可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢,是可靠、应用普遍的物理灭菌法

    1. 灭菌验证

    灭菌验证一般分为以下几部分内容:
    安装确认:一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性,如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准 (温度表、压力表、时间计量表) 等,二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证,如水质检测、安全要求等,三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求,确认灭菌剂的浓度及质量状况。
    操作确认:验证灭菌设备有能力在允差范围内提供特定的过程,如热分布试验,包括空载热分布试验等。
    性能确认:物理性能确认和微生物性能确认,包括满载热分布试验 (高低温度点) 热穿透试验等,生物指示物的使用等。

    1. 应用

    由于高压蒸汽灭菌本身具备不破坏产品表面并药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质,均可以采用高压灭菌法。高压蒸汽灭菌已经被广泛的应用到各种生化实验室和医院,用于一些培养基、玻璃制品、生理盐水等的灭绝。目前的高压蒸汽灭菌器的类型和样式较多,如:下排气式压力蒸汽灭菌器是普遍应用的灭菌设备,压力升至102.9kPa(1.05kg/cm2),温度达 l21~126,维持20~30min,可达到灭菌目的。脉动真空压力蒸汽灭菌器已成为目前优秀的灭菌设备。灭菌条件要求:蒸汽压力205.8kPa(2.1kg/cm2),温度达 l32以上并维持l0min,即可杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切微生物。
    高压蒸汽灭菌的注意事项:(1)必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。若灭菌器内有空气存在,则压力表上所指示的压力是灭菌器内蒸汽和空气二者的总压,结果压力虽达到要求,但灭菌温度却达不到,达不到灭菌效果。(2)灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭菌温度时开始计算。(3)装载方式的确定,不同的装载类型须验证确认,避免随意性。(4)高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证。

    1. 世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》

    《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检测要求:
    (1)仪表校准:温度±0.5℃,时间±1%。
    (2)校准过程:至少十个测点,三次空载舱室内温度分布测量各点间的温度差在±1(温度均匀性的要求)
    (3)再验证:定期再验证、改变性再验证。

    1. 欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备)

    (1)对传感器检定的要求
    用于验证和日常控制、指示、记录的仪器都要被检定。验证用的仪器可以用来校准、检定设备上用于控制、指示记录的仪器,用于校准的仪器的准确度应该是被校准的仪器的1/3
    (2)性能合格测试技术要求和方法
    ①测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、维护后的设备、调整的过程参数进行,除非有等效或已有参考装载的验证证明。
    ②测量空舱室热分布,温度传感器数量足够给出分布图,建议12支/米m3
    每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测试,温度传感器放置在测试包中心,测试包要放置在舱室中最冷的地方,温度传感器的数量不少于空舱热分布测试,其中至少有一个传感器放置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少三次测试以检查重复性。
    ③测试合格的参数要求
    灭菌保持时间内:温度测量值在灭菌温度带内(灭菌温度±3),温度偏差。温度测量值波动度不超过±1℃,温度波动度。任何两个点温度测量值之差不超过2℃,温度均匀度。对于舱室容积小于800升的,平衡时间不超过15s;舱室容积大于800升的,平衡时间不超过30s

    1. 定期再验证

    1. ELLAB为您提供行业优秀的蒸汽灭菌验证

    • 验证您的蒸汽灭菌过程

    根据国际法规,您的蒸汽灭菌过程必须至少每年验证一次,以确保无菌结果。这需要精确的测量设备 来收集整个过程中的温度、压力和时间数据。然后对您收集的数据进行评估并与相关法规进行比较,以确定您的灭菌质量,从而确保合规性。

    • IQOQ PQ 确认

    与高压灭菌器的认证不同,您只需执行安装确认 (IQ) 和操作确认 (OQ)  工艺验证还需要性能确认 (PQ)

    • 安装确认

    验证系统安装是否正确

    • 操作确认

    验证您的系统是否按预期工作

    • 性能确认

    验证特定周期或负载的灭菌过程的有效性。要执行 PQ,您需要 测量设备来准确确定您的结果然后,您的验证分析结果将用于控制您的高压灭菌器是否符合国际标准,例如 ISO 17665

    • 确保高压灭菌器中的饱和蒸汽

    此外,您能够确定高压釜中使用的蒸汽是否饱和也很重要。非饱和蒸汽会使整个灭菌过程处于危险之中,因为蒸汽可能无法充分到达要灭菌的设备的每个区域。要获得饱和蒸汽,请使用温度分布验证设备、经过验证的软件,以及可能的电子 Bowie Dick 测试系统。这些系统将确保您符合要求的规范并证明您的蒸汽已饱和,从而准备好进行消毒。

    关于虹科和Ellab(意莱伯)
    1949年以来,Ellab一直提供行业优秀的精度和品质的热验证解决方案。虹科Ellab的硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销虹科与Ellab(意莱伯)合作提供验证系统,校准系统,验证和确认以及租赁服务和校准服务服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌,冷冻干燥,隧道式烘箱,巴氏杀菌等多种应用提供解决方案虹科EllabE-Val Pro 热电偶有线温度验证系统以其高质量的稳定性和坚固性而闻名



     


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